Imfinzi Combo de AstraZeneca recibe estatus de revisión prioritaria en EE. UU.
por joe esperanza
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AstraZeneca PLC dijo el miércoles que un tratamiento combinado de su fármaco Imfinzi y quimioterapia recibió el estatus de revisión prioritaria por parte de los reguladores federales de salud de EE. UU. para pacientes con cáncer de las vías biliares metastásico o localmente avanzado.
La importante farmacéutica dijo que su solicitud de licencia de productos biológicos complementarios, o sBLA, siguió a los resultados provisionales de un ensayo de fase 3 controlado con placebo, que mostró una tasa de supervivencia general mejorada con el tratamiento combinado en comparación con la quimioterapia estándar sola.
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La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. otorga el estado de revisión prioritaria a las solicitudes de medicamentos que, de aprobarse, ofrecerían mejoras significativas sobre las opciones disponibles.
Los datos del ensayo de fase 3 mostraron que la terapia combinada redujo el riesgo de muerte en un 20 % en comparación con la quimioterapia estándar, y se estimó que uno de cada cuatro pacientes fue tratado con vida a los dos años, en comparación con uno de cada 10 usando quimioterapia sola, el dijo la compañía.
Los datos también mostraron que la combinación tuvo una reducción estadísticamente significativa del 25 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, y en general fue bien tolerada, dijo la compañía.
“Estamos trabajando en estrecha colaboración con la FDA para llevar la primera opción basada en inmunoterapia a los pacientes con este cáncer devastador y potencialmente establecer un nuevo estándar de atención con Imfinzi más quimioterapia”, dijo Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de investigación y desarrollo oncológico de AstraZeneca. .
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